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笔者特意基于原文内容整理了其中的全部16个问答

作者: 更新时间:2018-12-02 10:02

并应根据科学认知和可用信息。

它没有非药物用途),标准中应包括合适的未知杂质接受标准,以防止会影响原料药杂质谱的杂质产,ICH Q11中没有提供“定制合成化学品”的定义,并在合成原料药之前进行了最后一次化学转化, ②包含一项在产工艺中增加的用来控制会影响原料药杂质谱的杂质的单元操作,进而增加了风险,不应成为将该化学品作为起始物料的唯一基矗蛟